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中藥制劑實驗室設(shè)計九大要點

更新時間:2022-09-15

  新冠肺炎疫情發(fā)生后,中醫(yī)藥全面參與疫情防控救治,作出了重要貢獻。為此,黨中央把中醫(yī)藥工作擺在突出位置,更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色和比較優(yōu)勢,推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。

  中藥研究實驗室是中醫(yī)藥發(fā)展必不可少的試驗場。其中在中醫(yī)藥研究中,中藥制劑實驗室的設(shè)計較復(fù)雜,要求也相對較多。

  中醫(yī)藥制劑實驗室設(shè)計要點

  一、藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的,應(yīng)當(dāng)采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房(操作間)等。

  二、藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺,工作臺表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔,不產(chǎn)生脫落物。

  三、中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

  四、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生產(chǎn)的,其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

  五、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時,應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

  六、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉,有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

  七、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

  八、非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn),但必須進行有效的控制與管理。

  九、中藥標本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。



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