制藥用水系統進行微生物和殺滅,要先了解微生物和生長規率,微生物和生長曲線主要由遲緩期、對數期、穩定期、衰退期組成,微生物到達一人新的環境,有一個短暫的適應過程,期中不適應環境的很快會死亡,適應者經過和個適應期,細菌體積開始增大,代謝逐漸加快,為細菌和快速增殖儲備條件。 制藥用水系統當到達對數期,細菌開始大量繁殖,活菌總數直線上升,細菌呈幾何級數快速增長,可持續幾小時到幾天不等,待續時間視營養物的多少而有關聯,如在培養基培養,可見典型的菌落特征。穩定期,由于營養物質的消耗及細菌代謝產物的累積,細菌繁殖的速度逐漸下降,死亡開始增加,死亡數和繁殖數趨于平衡,細菌的形態、染色、活性發生改變,并產生相應的代謝產物如內毒素、外毒素、芽孢。隨著穩定期的發展,細菌的繁殖越來越慢,死亡的細菌逐漸增多并進入衰退期。通過了解細菌的生長規律有助于我們合理的制業消毒或滅菌周期。在制藥用水系統上常用的消毒方法包括巴氏消毒法、紫外線消毒法、臭氧消毒法等。
制藥用水系統應根據系統維護程序進行維護,應該包括系統的維護頻率、不同部件的維護的方法、維護的記錄、合格備件的控制等。對系統進行定期維護后,可不必進行再驗證,如有必要只需進行連續的水質檢測。用水系統維護工作:
1、儲罐的定期清洗。
2、儀表的檢查、檢驗及更換。
3、管道系統的壓力試驗、清洗鈍化等。
4、閥門、墊圈、呼吸器等易損部件的定期更換。
5、水機多介質過濾器、活性炭過濾器、RO反滲透膜的*清洗及更換。